Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :158949
   
Ime zdravila : Ayvakyt
Poimenovanje zdravila : AYVAKYT 50 mg filmsko obložene tablete
Kratko poimenovanje zdravila : AYVAKYT 50 mg film.obl.tbl. 30x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :filmsko obložena tableta
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :30 tableta
Pakiranje :škatla s 30 tabletami v plastenki
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Peroralna uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :		-
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : L01EX18
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L01ZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE (CITOSTATIKI)
L01EZAVIRALCI PROTEIN KINAZ
L01EXDrugi zaviralci protein kinaz
L01EX18avapritinib
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :filmsko obložena tableta
Stična ovojnina :vsebnik
Št. enot v stični ovojnini :30 tableta
  
  Učinkovina
Jakost
 Oblika učinkovine
 avapritinib
50 mg / 1 tableta
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : P*
Omejitve predpis. :
  1. Kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z: 1.1. agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo ali levkemijo mastocitov po vsaj eni sistemski terapiji; 1.2. neresektabilnimi ali metastatskimi gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji z mutacijo D842V receptorjev za rastni faktor iz trombocitov alfa. 2.1. Pod točko 1.1. Le na osnovi odločitve komisije KO za hematologijo UKC Ljubljana ali Konzilija Oddelka za hematologijo in hematološko onkologijo UKC Maribor; 2.2. pod točko 1.2. Predpisovanje je omejeno na interniste onkologe.
Zadnja sprem. pod. : 14.02.2024
 
Velja od : 29.02.2024
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 15577 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 15.12.2023
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 13.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-54/2022-3 01.07.2022 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/20/1473/005
Imetnik dovoljenja / potrdila : Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Amsterdam
Nizozemska
Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :